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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

2023春运高位运行：如何答好新“考卷”******

　　【贯彻党的二十大精神·推动高质量发展】

　　1月7日，一年一度的春运“大考”正式拉开大幕。不再落地检，不再隔离，不再查健康码……作为疫情防控进入新阶段后的第一个春运，今年春运备受全国人民的关注。

　　回家过年，是中国人最深层的情结；趁着春节来一场旅行，也是许多家庭一年中最重要的期待。过去三年，在“就地过年”的倡导下，许多家庭中的成员分散在各地，未能与家人在春节团聚。如今，随着防疫新政的落地，回家的温暖正在期待中升温。不论是踏上回家的归途，还是走在旅行的路上，不管目的地在何处，春运的方向就是家的方向。

　　尽享团聚 客流量显著提升

　　春运首日，在中原大地上，郑州东站的候车大厅内南来北往的乘客熙熙攘攘，候车大厅服务台上摆放着的年宵花束年味十足。

　　57岁的刘大妈一手拎着一捆山药，一手提着几包大枣和胡辣汤料，眼睛时刻关注着候车大厅屏幕上的车辆信息表，生怕错过了高铁。

　　“今年我去北京女儿家里过年，她工作比较忙，已经两年没回来了，我这次去正好给她带点家乡的特产！”刘大妈话语中洋溢着掩饰不住的兴奋，“去年高铁提速，从郑州到北京只需要2小时11分钟，现在出行也方便，以后我可以常去看女儿了！”

　　与此同时，在祖国的北方，一台从哈尔滨站始发的Y687次旅游专列正缓缓驶离站台，踏雪寻冬。据悉，这是今年春运期间开行的首趟冰雪环线旅游专列，大量来自我国华东、华南等地区的游客搭乘专列，开启冬日畅游北国风光之旅。

　　“我早就想来东北看看真正的大雪长什么样子了！但这几年由于疫情原因，一直没有出过远门。今年政策调整了，学校也放假得早，我就跟爸妈一起来这边过新年。”列车上，21岁的广州小伙王博文被窗外的雪景所吸引。据他介绍，今年寒假他要趁着这个空闲，把雪乡、雪景和滑雪统统体验一遍。

　　不论是返乡还是旅游，对于正在亲历今年春运的旅客来说，都能明显感受到客流量的显著提升。根据交通运输部初步分析研判，今年春运期间客流总量约为20.95亿人次，比去年同期增长99.5%，恢复到2019年同期的70.3%。从客流构成看，预计探亲流约占春运客流的55%，务工流约占24%，旅游和商旅出行分别约占10%。

　　同程研究院首席研究员程超功表示，与2022年同期相比，2023年春运表现出强劲的复苏势头，铁路、民航、公路的旅客发送量预计会有较大幅度增长。客流量整体走势方面，春节前的客流高峰较往年相对平滑，但探亲流与务工流在春节前5至7天内仍将出现明显的叠加效应，客流高峰时段传统返乡线路的运力仍然偏紧。

　　正因如此，为了进一步满足旅客的出行需求，交通运输部门采取了多种方式增加运力。数据显示，今年春运全国铁路最大客座能力比2019年增长11%，高峰日最高可安排开行旅客列车6107对，客座定员可以达到914万人。国铁集团客运部主任黄欣表示，铁路部门将统筹用好去年开通的新线和新站资源，以及新投用的复兴号动车组等先进装备，增强路网整体功能，提升客运能力。

　　此外，春运期间全民航日均安排客运航班11000班，中国民用航空局总飞行师万向东表示，虽然这个数字不及2019年春运，但民航局将积极引导航空公司在筑牢安全底线的前提下，支持春运期间国内航线加班，鼓励航空公司更灵活地调配运力，满足春运期间热点地区、热点航线的旅客出行需求。

　　保障有力 旅途中收获温暖

　　“这几年坐飞机都没有这么方便了，现在简直是‘畅行无阻’！”8日，在北京大兴机场的航站楼内，冉宇踏上了春节前最后一趟出差的旅途。

　　据冉宇介绍，出差是他工作中非常重要的一部分。两年来，他每次乘坐飞机前都要提前3小时来到机场，就是因为扫码、测温、报备等多种防疫措施可能会导致旅客排队，从而耗费大量时间。“现在又恢复了曾经的无纸化乘机，对旅客来说真的方便多了。”

　　良好的服务保障能够在春运中给旅客带来更多幸福感，方便、快捷的服务体验不仅可以提升出行效率，还可以让旅客在回家路上尽享愉悦的心情。

　　春运工作专班副组长、交通运输部副部长徐成光表示，今年春运，交通运输部门将加强各种运输方式信息共享和运力对接，不断提升旅客换乘效率，及时增开售票窗口、自助终端和安检通道，积极推广应用线上购票、电子客票、自助验票等服务，扩大无纸化、无接触服务范围。积极关爱帮扶老幼病残孕乘客，完善无障碍设施，提供必要的出行帮助。

　　其中，中国铁路南昌局在11个学生流主要地车站，为学生团体旅客提供预约进站、专区候车、优先检票上车服务；中国铁路呼和浩特局则在部分车站为候车旅客送上精心准备的春联和福字，向广大旅客送上祝福；北京大兴机场针对12至17岁没有家长陪同的青少年群体推出“无成人陪伴青少年服务”，弥补青少年这个无人陪伴旅客群体服务的空白；上海浦东和虹桥机场则为需要帮助的旅客提供无障碍洗手间、独立母婴室、安检无障碍通道和私密检查室等无障碍延伸服务……

　　“这几年，虽然疫情影响了很多旅客的出行，但作为经常出差的‘赶路人’，我可以真真切切感受到出行体验的一步步改善以及‘交通人’的无私付出。”冉宇说，如今出行条件越来越好，服务质量越来越高，旅客在春运中收获的幸福感自然越来越多。

　　据悉，今年春运期间，铁路部门将全国站内便捷换乘的车站由过去80个增至100个，同时在到站补票和列车补票业务环节全面实施电子化，旅客在办理补票、变更等业务时，不再收取手续费；民航部门也进一步优化航班计划编排，切实减少因航班取消和延误给旅客出行带来的不便。

　　每年春运对交通运输部门来讲都是一场“大考”，今年的“考题”可能更难。徐成光说：“全体交通人都深知做好今年春运工作的极端重要性，我们将以最大能力、最佳状态、最优服务，努力打造平安春运、健康春运、便捷春运、舒畅春运。”

　　未雨绸缪 多措并举保安全

　　不论是民航还是铁路，今年春运以来，在为旅客提供便捷服务的同时，如何在满足群众出行需求下降低疫情传播风险，成为交通运输部门需要面对的挑战。

　　早前，铁路部门已经明确，倡导旅客错峰出行，减少人员聚集，强化车站客流组织，积极推广无接触式服务，引导旅客有序分散进站候车，保持安全距离。民航局也明确要求做好疫情防控相关工作，持续做好客流引导，尽可能为旅客提供无接触式服务，并做好一线员工健康监测和重点场所清洁消毒、通风，降低旅客感染风险，让旅客安心出行。

　　“春运是人员流动规模最大、出行最为集中的时期，百姓回乡过年、探亲访友的愿望较为强烈，特别是农村地区群众返乡、探亲访友、赶集赶场等出行需求增加，新冠疫情向偏远农村地区扩散的风险明显增大。”交通运输部运输服务司相关负责人表示，旅客在出行前可多关注交通部门的出行提示，提前做好出行规划，备足随身携带的个人防护用品。

　　此外，据北京市交通管理局工作人员郅煜介绍，如今许多百姓已经“阳”过或正在“阳”，有发热、咳嗽等症状者，为了缓解症状，多数人会吃退热类药物及止咳药物。很多止咳药和感冒药中都含有引起眩晕和嗜睡的成分，服用后会出现嗜睡、头晕、反应迟钝甚至视觉模糊等副作用。

　　“如果春运期间需要驾车出行，服药后所出现的眩晕或幻觉会使人难以集中精神，势必影响驾车安全，很容易酿成祸患。”郅煜表示，如今药物种类繁多，每个人遇到的副作用不尽相同，建议服药前仔细查阅说明书，如服药后出现身体不适或上述不良反应时，应待好转后再驾驶或使用其他交通工具。

　　郅煜还指出，部分“阳康”后的驾驶员可能会有胸闷、气短、头晕等情况。如遇这些情况，要注意补充水分，及时休息，不疲劳驾车，开窗通风。

　　对于选择铁路或民航出行的旅客来说，今年春运则要提前规划好行程时间，避免在候车室、候机室等人员密集场所长时间停留。专家表示，在候车、候机时，需全程佩戴一次性医用口罩及以上级别口罩。在旅途中，还要尽量减少在交通工具上的用餐或饮水次数，打喷嚏时用手肘或纸巾遮掩，减少病毒散播风险。

　　另外，现在许多人有随身携带酒精消毒喷剂的习惯，但不论是乘坐火车还是飞机，酒精均属于违禁物品，旅客不仅不能随身携带，而且不能托运。旅客在旅途中如有消毒需求，可以随身携带处于完整包装下的消毒湿巾、棉片，但限于个人自用的合理数量。

　　“运输安全历来是春运工作的重中之重，相信在大家的携手努力下，今年春节一定是一个安乐祥和的幸福年！”交通运输部运输服务司相关负责人说。

　　(本报记者 訾谦)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）